坚持药监为民，严守药品、医疗器械、化妆品质量安全底线，鹰潭市市场监督管理局聚焦药品领域突出违法问题，梳理公布一批查处的典型违法案例，通过曝光违法行为、解读法律规定，引导经营使用单位敬畏法律、规范经营，帮助广大消费者提升风险辨别能力，筑牢全市药械化安全防线。

案例一鹰潭市月湖区董瑛诊所店涉嫌未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

鹰潭市市场监管部门对鹰潭市月湖区董瑛诊所店进行检查，发现当事人使用的9盒孚泰牌转移因子口服溶液无合法购进票据及供应商资质证明。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，鹰潭市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，责令当事人改正违法行为，予以没收涉案药品并处罚款的行政处罚。

典型意义

本案针对医疗机构非法渠道购药违法行为开展查处，具有较强警示作用。药品购进渠道管控是医疗机构用药安全的关键环节，诊所不核验供应商资质，不索取合法票据、从非正规渠道获取药品，药品质量无法保障，直接威胁群众用药安全。该案查办，警示各类医疗机构务必严格落实药品进货查验制度，坚持从合法资质企业采购药品。同时也彰显监管部门严厉打击药品非法流通，守住群众用药安全的决心。

案例二江西双融创锦医疗器械有限公司涉嫌擅自变更经营场所案

鹰潭市市场监管部门对江西双融创锦医疗器械有限公司进行检查，发现当事人核准许可经营场所为月湖区五洲花园 6 号 105 号店面，该地址已变更为灯饰店。经查，当事人在核准该经营地址后就未使用该场所，另行筹备新的经营场所，未向监管部门提交《医疗器械经营许可证》的变更申请。

当事人的行为违反《医疗器械经营监督管理办法》第九条第一款第（二）项、第十五条之规定，鹰潭市市场监督管理依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款。

典型意义

医疗器械经营许可对经营场所、仓储条件有法定硬性要求，企业脱离许可地址开展经营，不办理变更手续，缺失规范仓储条件，会造成医疗器械储存管控失控，带来产品质量安全隐患。此案查处，提醒医疗器械经营者要树立守法经营意识，经营场所发生变动必须依法履行变更申请程序。本案查办，体现监管部门紧盯医疗器械经营资质条件，压实企业主体责任，规范行业经营秩序。

案例三鹰潭市月湖区华昊商行涉嫌更改化妆品使用期限案

鹰潭市市场监管部门依法对鹰潭市月湖区华昊商行进行检查，发现其销售的6瓶“好迪”精华弹力素包装瓶上限用日期已被涂改。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条之规定，鹰潭市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十二条第一款第（二）项之规定，责令当事人改正违法行为，处以警告、罚款以及没收违法所得的行政处罚。

典型意义

化妆品限期使用期限直接关系产品质量安全，涂改、篡改限用日期，会使消费者误用超过使用期限的化妆品，极易引发过敏、皮肤损伤等风险。本案警示化妆品经营者，要做好进货查验，杜绝销售篡改使用期限的产品。也警示经营者不能为追逐利益篡改产品期限，监管部门将严厉打击此类侵害消费者权益行为。

案例四鹰潭市月湖区宣莎养生保健馆涉嫌经营未经注册的特殊化妆品案

鹰潭市市场监管部门依法对鹰潭市月湖区宣莎养生保健馆进行现场核查，发现其经营的玟莎富勒烯保湿面膜包装上标有“孕妇适用”标识，但只取得化妆品备案凭证。根据《化妆品监督管理条例》及国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告要求，“孕妇和哺乳期妇女适用”的化妆品属于宣称新功效的特殊化妆品，而该化妆品只按普通化妆品进行了备案，未进行特殊化妆品注册，当事人经营了未经注册的化妆品。

当事人的行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条之规定，鹰潭市市场监督管理依据《化妆品监督管理条例》第五十九条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款、没收涉案物品、没收违法所得的行政处罚。

典型意义

本案聚焦普通化妆品违规宣称新功效、冒充特殊化妆品销售的突出问题。产品标注 “孕妇适用” 属于特殊化妆品功效范畴，需要完成注册后方可上市，商家将需要注册的化妆品当作普通备案化妆品销售，对特殊人群消费安全造成风险。该案查处，提醒美容养生经营主体，要熟悉化妆品注册备案规则，甄别产品功效宣称，不经营不合规宣称的产品，同时警示广大消费者特别是特殊人群谨慎使用化妆品，关注相关宣传。

供稿：执法稽查局